東莞市格雷特硅膠制品有限公司
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對于應中國GMP要求:“生產設備不得對藥品有任何危害,不得與藥品發生化學反應或吸附藥品,或向藥品中釋放物質而影響產品質量并造成危害。”在潔凈管道材質選擇上主要做如下考慮:一般來講,潔凈車間制藥級軟管、閥材質選擇的空間是很大的,大多數情況下奧氏體不銹鋼是用途最廣泛的一種材質,可以用于各種制藥行業。
在這些不銹鋼組成當中,不同元素扮演著不同的角色。較低的含碳量可以更加利于氬弧焊接的進行,較高的鎳鉻含量可以更好預防腐蝕,較高的鎳含量還可以提高不銹鋼管道的延展性,一定含量的鉬元素可以還可以進一步抵抗氯元素對管道的腐蝕。綜合以上因素和成本的考慮,316L這種材質是最適合制藥潔凈管道的一種材質。此外,其他材料也是可以使用的,比如316、904L、316Ti等,但是都存在一定的局限性。
材質選擇最主要的考慮因素是在防銹上。要盡量減少管道中銹出現的可能性。如果管道中將輸送不能確定的流體,腐蝕測試是一種好辦法,可幫助設計人員選擇合適的材質。
在管道系統中還有管件、閥門、墊片等其他組成部分,其中管件及閥門因與管道選擇一樣的材質。一來可以擁有較好的抗腐蝕性,二來也可防止電化學腐蝕的產生。
連接密封部件選擇
墊片作為潔凈管道的重要連接密封部件,有EPDM、PTFE、FPM和硅膠等材質作為選擇。選擇的原則大多取決于溫度、壓力、和流體腐蝕度等。比如EPDM這種材質就很難長時間耐受100℃以上的工作環境,因此被更多地用于溫度較低的系統,而在高溫系統,尤其是蒸汽系統中則更傾向于與選用PTFE或硅膠墊片等耐熱材質。
在實際生產過程中確實目睹了有的地方在潔凈蒸汽管道系統中使用了不耐高溫的EPDM材質墊片,而造成墊片老化破損從而污染管道的實例。因此在選擇應用于高溫系統的墊片時,尤其要注意這個問題。如果別無選擇的話,一定要特別注意使用時間。根據經驗,EPDM墊片用于藥廠潔凈蒸汽系統一般不超過1年是可以接受的。