【制藥級軟管】選擇制藥用硅膠管需要考慮的事項
　　本文介(jie)紹了制藥加工用軟管(guan)，即(ji)各種聚合材(cai)料(liao)制成的軟管(guan)，尤其是(shi)有機(ji)硅聚合物(wu)制成的軟管(guan)。不銹鋼和玻璃(li)也被廣泛應用，但是(shi)由于它們(men)不在(zai)該定(ding)義(yi)范圍內，所以(yi)不作進一步考慮，盡(jin)管(guan)它們(men)具有優異而獨特(te)的機(ji)械性能和惰性。
　　軟(ruan)(ruan)管近年來頗受認可，因為(wei)它的(de)(de)成(cheng)(cheng)(cheng)本低(di)、使(shi)用(yong)方便，特別適用(yong)于(yu)一(yi)次(ci)性使(shi)用(yong)，可以降低(di)與確效、就地清洗(CIP)或就地滅(mie)菌(SIP)和污水(shui)處理相關(guan)的(de)(de)成(cheng)(cheng)(cheng)本。選(xuan)擇(ze)合(he)適的(de)(de)軟(ruan)(ruan)管并不是(shi)一(yi)項簡(jian)單的(de)(de)任務：供應(ying)商可能不會公(gong)開提供其軟(ruan)(ruan)管的(de)(de)成(cheng)(cheng)(cheng)分(fen)(氟橡(xiang)膠、聚(ju)(ju)氨酯、聚(ju)(ju)氯乙烯、有機硅、聚(ju)(ju)烯烴等)，但是(shi)會提供對其設計用(yong)途的(de)(de)觀點。
　　事實上，有(you)機硅彈(dan)性(xing)體的(de)(de)機械強度有(you)限(xian)，只代表了周圍所(suo)使用的(de)(de)聚合物的(de)(de)一(yi)小(xiao)部分，但其中一(yi)些性(xing)質(zhi)使顯示了其在制(zhi)(zhi)藥(yao)應用方(fang)面的(de)(de)獨(du)特性(xing)。硅膠管相關參(can)(can)數的(de)(de)詳細(xi)清單，包括達(da)到(dao)或達(da)不到(dao)的(de)(de)參(can)(can)數。今天，硅膠管已被廣泛應用于許多操作程序以協助制(zhi)(zhi)藥(yao)生(sheng)產，包括液體傳輸、蠕(ru)動泵送和灌裝操作。

　　有機(ji)硅的(de)性(xing)質
　　有(you)機硅(gui)(gui)具(ju)有(you)許(xu)多(duo)有(you)意義的(de)性(xing)質(zhi)，使(shi)其適(shi)合(he)(he)應用于各種軟管，其中一些性(xing)質(zhi)列出如下(xia)。有(you)機硅(gui)(gui)聚合(he)(he)物(wu)。有(you)機硅(gui)(gui)是(shi)眾多(duo)產品的(de)商業名稱，但大多(duo)數由聚二甲基(ji)硅(gui)(gui)氧烷(wan)(PDMS)制(zhi)成。這(zhe)些聚合(he)(he)物(wu)的(de)特點(dian)是(shi)共(gong)價鍵強度高，抗均裂(lie)斷鏈(lian)(有(you)機硅(gui)(gui)具(ju)有(you)紫(zi)外線(UV)穩(wen)定(ding)性(xing);也具(ju)有(you)熱穩(wen)定(ding)性(xing)和(he)化學穩(wen)定(ding)性(xing)，所(suo)以容易滅菌)。其極性(xing)主鏈(lian)易發生(sheng)異裂(lie)斷鏈(lian)，但鏈(lian)上的(de)甲基(ji)基(ji)團可提供保護作(zuo)用。
　　因此，有(you)機硅(gui)(gui)(gui)(gui)具(ju)(ju)有(you)疏水性(xing)(xing)，水在(zai)(zai)聚(ju)二(er)甲(jia)基硅(gui)(gui)(gui)(gui)氧烷(PDMS)模型表面的(de)(de)接觸(chu)角較高(gao)，為 108°。由于(yu)這種疏水性(xing)(xing)，在(zai)(zai)缺少表面活性(xing)(xing)劑的(de)(de)情況(kuang)下，有(you)機硅(gui)(gui)(gui)(gui)與水介(jie)質(zhi)(zhi)不發(fa)生反(fan)應(ying)，僅在(zai)(zai)強(qiang)堿或強(qiang)酸的(de)(de)環境中才會發(fa)生反(fan)應(ying)。由于(yu)PDMS 鏈之間的(de)(de)甲(jia)基-甲(jia)基分子間相互(hu)作用較小，PDMS 表現出非常低的(de)(de)玻(bo)璃(li)化(hua)溫度(Tg為 146 K)，這是有(you)機硅(gui)(gui)(gui)(gui)成為彈(dan)性(xing)(xing)體(ti)的(de)(de)一項關鍵性(xing)(xing)質(zhi)(zhi)。 PDMS 與烴類(lei)“相容”(聚(ju)合(he)物在(zai)(zai)這些(xie)非極性(xing)(xing)溶(rong)劑中溶(rong)解，而彈(dan)性(xing)(xing)體(ti)在(zai)(zai)這些(xie)溶(rong)劑中吸收并(bing)溶(rong)脹)。 PDMS 對許多低分子量(liang)物質(zhi)(zhi)/非極性(xing)(xing)物質(zhi)(zhi)具(ju)(ju)有(you)高(gao)通透性(xing)(xing)，例如(ru)(ru)上述烴類(lei)或氣體(ti)(表1)。這一性(xing)(xing)質(zhi)(zhi)可用于(yu)細胞培養的(de)(de)氧合(he)作用，例如(ru)(ru)用于(yu)Corning? E-CubeTM培養系統。
　　有(you)(you)機硅聚(ju)(ju)合(he)(he)物(wu)的合(he)(he)成(cheng)(cheng)已經過多(duo)方審(shen)查。對于此處所(suo)討(tao)論的應用，特別是關于雜質，值(zhi)得(de)注(zhu)意(yi)的是有(you)(you)機硅聚(ju)(ju)合(he)(he)物(wu)的合(he)(he)成(cheng)(cheng)從蒸餾成(cheng)(cheng)分(fen)開始(shi)(shi)，并(bing)不涉及溶(rong)劑或重金(jin)屬。雜質基(ji)本上是較短的直(zhi)鏈(lian)或環狀低(di)聚(ju)(ju)物(wu)，具有(you)(you)一定的揮(hui)發性(xing)。這些物(wu)質常(chang)用作(zuo)起始(shi)(shi)低(di)聚(ju)(ju)物(wu)，或在聚(ju)(ju)合(he)(he)反應過程中生成(cheng)(cheng)。
　　有機硅(gui)彈(dan)性(xing)體(ti)。采用交聯反(fan)應(固化(hua))容(rong)易將有機硅(gui)聚合(he)物(wu)轉化(hua)為立(li)體(ti)網狀物(wu)或(huo)彈(dan)性(xing)體(ti)。對于軟(ruan)管制造(zao)，首(shou)選兩種(zhong)(zhong)交聯反(fan)應：一種(zhong)(zhong)是以過(guo)氧化(hua)物(wu)引發(fa)，用過(guo)氧化(hua)物(wu)產生自由基 R'，引發(fa)鏈之(zhi)間(jian)的鍵合(he);另一種(zhong)(zhong)是鉑催化(hua)，有機金屬鉑復合(he)物(wu)在將 SiH 基團加入(ru)乙(yi)烯基團過(guo)程中起催化(hua)作用。這種(zhong)(zhong)反(fan)應的優勢(shi)是無(wu)副產物(wu)(加成反(fan)應)，只使(shi)用少量催化(hua)劑(10 ppm 鉑)，無(wu)需進行(xing)二次固化(hua)。
　　軟管(guan)(guan)在(zai)擠出(chu)成型后包裝供應，一(yi)般為 50 英(ying)尺線圈型，單獨裝在(zai)雙層(ceng)密封聚乙烯袋中。值得一(yi)提的(de)是(shi)，由于硅氧烷具(ju)有熱固(gu)性，它們(men)不能被(bei)再加工(gong)如同熱塑(su)性塑(su)料(liao)。出(chu)于同樣(yang)的(de)原因，它們(men)不能熱密封;因此(ci)，連接時，硅膠管(guan)(guan)套在(zai)軟管(guan)(guan)倒鉤接頭上(shang)，并用兩根扎帶從相反方向系牢，固(gu)定(ding)好軟管(guan)(guan)。共模(mo)壓成型是(shi)可行的(de)，有時用于醫療器械(xie)領(ling)域(yu)。